МЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИКА

Медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию по подвидам (виды медицинской помощи и специальности). Заявление подаётся в электронном виде через портал «Электронное лицензирование» (elicense.kz) с подписанием ЭЦП; лицензия выдаётся бессрочно и действует на всей территории Республики Казахстан. Соискатель должен соответствовать квалификационным требованиям: наличие помещения, соответствующего санитарным правилам, необходимого оборудования и специалистов с действующими сертификатами.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Закон РК «О разрешениях и уведомлениях»

Аккредитация — это оценка соответствия субъекта здравоохранения стандартам аккредитации, подтверждающая уровень качества и безопасности услуг. Сама по себе аккредитация носит добровольный характер, однако она является условием участия в системе оказания гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе ОСМС, а также влияет на допуск к отдельным видам деятельности. Аккредитация проводится уполномоченными аккредитационными органами по заявлению организации.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (раздел об аккредитации)

Специалист должен иметь профильное образование, сертификат специалиста по соответствующей специальности и подтверждать квалификацию в рамках непрерывного профессионального развития. Сертификат выдаётся по результатам оценки знаний и навыков и подлежит периодическому подтверждению. Работа без действующего сертификата является нарушением лицензионных требований и основанием для ответственности как специалиста, так и медицинской организации.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (главы о медицинских работниках и допуске к клинической практике)

Информированное согласие обязательно перед любым медицинским вмешательством; письменная форма требуется для инвазивных вмешательств, оперативных вмешательств, применения методов с повышенным риском и в иных случаях, установленных уполномоченным органом. Пациенту должна быть предоставлена доступная информация о характере вмешательства, рисках, альтернативах и последствиях отказа. Отсутствие надлежаще оформленного согласия — типичное основание для удовлетворения исков пациентов даже при технически безупречном лечении.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (нормы об информированном согласии и отказе от медпомощи)

Сведения о факте обращения, диагнозе, состоянии здоровья и иные данные, полученные при оказании медицинской помощи, составляют врачебную тайну. Их предоставление без согласия пациента допускается только в прямо перечисленных законом случаях: по запросу органов дознания, следствия, прокуратуры и суда в связи с производством по делу, при угрозе распространения инфекционных заболеваний, при подозрении на насильственный характер причинения вреда, для оказания помощи лицу, не способному выразить волю. Неправомерное разглашение влечёт дисциплинарную, административную и уголовную ответственность.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; ст. 321 УК РК

Пациент вправе получать информацию о состоянии своего здоровья и предполагаемом лечении, выбирать медицинскую организацию и врача (в пределах прикрепления), получать независимое мнение другого специалиста, знакомиться с медицинской документацией и получать её копии, отказаться от медицинского вмешательства, обжаловать действия медицинских работников и требовать возмещения вреда. Реализация этих прав не может быть ограничена внутренними правилами организации.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (глава о правах и обязанностях пациентов)

Гражданско-правовая ответственность наступает по общим правилам о возмещении вреда: организация отвечает за действия своих работников и обязана возместить имущественный вред и компенсировать моральный вред. Вина медицинской организации презюмируется, и именно она доказывает отсутствие своей вины; ключевым доказательством выступает заключение судебно-медицинской экспертизы о наличии дефектов оказания помощи и причинной связи с наступившими последствиями. Параллельно возможна уголовная ответственность конкретного медработника за ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей.

Правовая основаст. 917, 921, 923, 951–952 ГК РК; ст. 317 УК РК

Качество оценивается в рамках внутренней экспертизы самой организации и внешней (государственной) экспертизы, проводимой уполномоченным органом в сфере медицинского и фармацевтического контроля, а также независимой экспертизы. В судебном споре решающее значение имеет судебная медицинская экспертиза, назначаемая судом. Практика показывает, что своевременное проведение внутреннего разбора случая и корректно оформленная медицинская документация существенно снижают риски для организации.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; ст. 66, 91 ГПК РК

Работодатели уплачивают отчисления за работников, работники — взносы, удерживаемые из дохода; индивидуальные предприниматели и лица, работающие по договорам ГПХ, уплачивают взносы за себя, а за отдельные льготные категории взносы платит государство. Ставки установлены Законом об ОСМС и изменяются поэтапно, поэтому актуальный процент следует проверять на дату расчёта. Неуплата влечёт пеню, административную ответственность и утрату статуса застрахованного для работника.

Правовая основаЗакон РК «Об обязательном социальном медицинском страховании»; Налоговый кодекс РК (2025 г., № 214-VIII)

ГОБМП предоставляется всем гражданам, кандасам и отдельным категориям иностранцев независимо от статуса застрахованности и включает скорую помощь, помощь при социально значимых заболеваниях и в экстренных случаях, профилактические мероприятия. Пакет ОСМС доступен только застрахованным лицам и включает более широкий перечень: консультативно-диагностическую помощь, плановую стационарную и стационарозамещающую помощь, лекарственное обеспечение по отдельным заболеваниям. Перечни утверждаются постановлением Правительства и периодически пересматриваются.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Закон РК «Об обязательном социальном медицинском страховании»

Регистрация проводится по правилам Евразийского экономического союза либо в случаях, предусмотренных переходными положениями, по национальной процедуре. Заявитель подаёт регистрационное досье (формат ОТД) в экспертную организацию, которая проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности, при необходимости — инспекцию производственной площадки; по результатам выдаётся регистрационное удостоверение и вносится запись в реестр. Срок действия удостоверения ограничен и требует последующего подтверждения регистрации.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016

Да. Медицинские изделия регистрируются с учётом класса потенциального риска применения: чем выше класс, тем шире объём необходимых испытаний (технические, токсикологические, клинико-лабораторные) и требований к системе менеджмента качества производителя. Действует как процедура ЕАЭС с признанием в государствах-членах, так и национальная процедура в предусмотренных случаях. Обращение незарегистрированного изделия запрещено и влечёт административную ответственность и изъятие продукции.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; акты ЕЭК в сфере обращения медизделий

Лицензированию подлежат производство лекарственных средств, изготовление лекарственных препаратов, оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий. По каждому подвиду установлены квалификационные требования: наличие соответствующих помещений и оборудования, условий хранения, системы качества и специалистов с фармацевтическим образованием. Дополнительно требуется подтверждение соответствия надлежащим практикам (GMP, GDP, GPP) в установленных случаях.

Правовая основаЗакон РК «О разрешениях и уведомлениях»; Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Это стандарты производства, дистрибуции и аптечной практики, соблюдение которых подтверждается сертификатом по результатам инспекции. Сертификат GMP требуется отечественным производителям и, как правило, является условием регистрации препарата зарубежного производителя; GDP необходим дистрибьюторам, GPP — аптечным организациям. Несоответствие практикам является основанием для отказа в регистрации, приостановления действия лицензии и отзыва продукции из обращения.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; акты уполномоченного органа и ЕЭК

Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, среди широкого круга потребителей запрещена; она допускается только в специализированных изданиях и мероприятиях для медицинских и фармацевтических работников. Реклама безрецептурных препаратов допускается при наличии регистрации в Казахстане и после согласования (получения разрешения) в установленном порядке, с обязательным предупреждением о необходимости консультации специалиста. Запрещены реклама с участием медработников в качестве рекламирующих лиц, ссылки на конкретные случаи излечения и гарантии эффекта.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Закон РК «О рекламе»

На лекарственные средства, закупаемые в рамках ГОБМП и ОСМС, а также на препараты из установленных перечней применяется государственное регулирование цен: утверждаются предельные цены производителя, оптовые и розничные надбавки. Реализация выше предельной цены запрещена и влечёт административную ответственность с изъятием незаконно полученного дохода. Организациям следует регулярно сверять прайс-листы с актуальными приказами уполномоченного органа.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; ст. 425 КоАП РК

Розничная реализация лекарственных средств дистанционным способом допускается субъектами, имеющими лицензию на розничную реализацию, при соблюдении требований к условиям хранения и транспортировки, идентификации покупателя и оформлению документов. Установлены ограничения по категориям препаратов (в частности, наркотические, психотропные, прекурсоры, отдельные рецептурные позиции). Продажа лекарств лицами без лицензии, в том числе через социальные сети и маркетплейсы, незаконна.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; правила розничной реализации лекарственных средств

Деятельность, связанная с их оборотом, требует отдельной лицензии, соблюдения режима хранения (укреплённые помещения, сигнализация), предметно-количественного учёта, ведения специальных журналов и уничтожения по акту в присутствии комиссии. Перевозка и отпуск осуществляются по установленным формам рецептов и накладных. Нарушение правил оборота влечёт административную и уголовную ответственность независимо от отсутствия ущерба.

Правовая основаЗакон РК «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах…»; ст. 297, 322 КоАП РК; ст. 296 УК РК

Держатель обязан обеспечить функционирование системы фармаконадзора, назначить уполномоченное лицо, вести мастер-файл системы фармаконадзора, собирать и передавать сообщения о нежелательных реакциях в установленные сроки, представлять периодические отчёты по безопасности и принимать меры по минимизации рисков. Неисполнение этих обязанностей является основанием для приостановления или отзыва регистрационного удостоверения.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; правила фармаконадзора (ЕАЭС и национальные)

Требуются положительное заключение локальной (центральной) комиссии по вопросам этики, разрешение уполномоченного органа, договор с исследовательским центром, страхование жизни и здоровья участников исследования, а также информированное согласие каждого участника в письменной форме. Исследование проводится по протоколу и в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP). Нарушение процедуры влечёт признание результатов недействительными и ответственность спонсора и исследователя.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (глава о клинических исследованиях); правила GCP

Телемедицина рассматривается как форма оказания медицинской помощи с использованием информационно-коммуникационных технологий и осуществляется субъектами здравоохранения, имеющими лицензию на соответствующие виды помощи. Требуются идентификация пациента, фиксация консультации в медицинской информационной системе, соблюдение требований к защите персональных данных и врачебной тайне. Дистанционно не оказываются виды помощи, требующие очного осмотра, и не устанавливается диагноз в случаях, когда это прямо запрещено правилами.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; правила оказания медицинских услуг дистанционно

Медицинская документация ведётся в электронном формате в медицинских информационных системах, интегрированных с информационными системами здравоохранения, с одновременным соблюдением требований к защите персональных данных. Сроки хранения дифференцированы по видам документов и устанавливаются перечнем документов со сроками хранения; типовые формы утверждаются уполномоченным органом. Утрата или неполнота документации в споре с пациентом обычно оценивается не в пользу медицинской организации.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Закон РК «О Национальном архивном фонде и архивах»

Договор должен определять предмет (перечень и объём услуг), стоимость и порядок оплаты, сроки, права и обязанности сторон, порядок информирования пациента, ответственность и порядок разрешения споров. Обязательно приложение прейскуранта и оформление информированного согласия отдельным документом. Условия, ограничивающие ответственность медицинской организации ниже установленного законом уровня или лишающие пациента прав потребителя, ничтожны.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Закон РК «О защите прав потребителей»; гл. 33 ГК РК

Да. Отказ от медицинского вмешательства оформляется письменно с указанием возможных последствий, разъяснённых пациенту (его законному представителю), и подписывается пациентом и медицинским работником. При отказе законного представителя, угрожающем жизни и здоровью несовершеннолетнего или недееспособного лица, медицинская организация обязана обратиться в орган опеки или суд. Незафиксированный отказ фактически не защищает организацию в споре.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Ввоз осуществляется субъектами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (или в предусмотренных случаях — производителями и медорганизациями), при наличии разрешительного документа (заключения) уполномоченного органа и подтверждения регистрации продукции. Для незарегистрированных препаратов допускается ввоз в ограниченных целях: для клинических исследований, регистрации, оказания помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту, гуманитарной помощи. Дополнительно применяются таможенные процедуры ЕАЭС и требования технического регулирования.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Таможенный кодекс ЕАЭС; решения ЕЭК

Обязательные предварительные (при приёме на работу) и периодические медицинские осмотры проходят работники, занятые на тяжёлых работах, работах с вредными и опасными условиями труда, а также работники отдельных сфер (пищевая промышленность, торговля продуктами, образование, медицина, транспорт). Организация и оплата осмотров возлагаются на работодателя, отстранение от работы без прохождения осмотра обязательно. Уклонение влечёт административную ответственность работодателя.

Правовая основаКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; ст. 185 Трудового кодекса РК; ст. 425 КоАП РК

Медицинские отходы подлежат обязательному разделению по классам опасности, сбору в маркированную тару, временному хранению в отведённых помещениях и передаче специализированным организациям для обезвреживания или утилизации по договору. Организация обязана иметь инструкции, назначить ответственных лиц и вести учёт. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований в этой части — одно из наиболее частых выявляемых нарушений при проверках.

Правовая основаЭкологический кодекс РК; санитарные правила по обращению с медицинскими отходами

КоАП предусматривает ответственность за нарушение законодательства в области здравоохранения, реализацию незарегистрированных или фальсифицированных лекарственных средств и медизделий, нарушение требований к их хранению и реализации, нарушение порядка ценообразования, осуществление деятельности без лицензии и нарушение лицензионных требований, нарушение санитарно-эпидемиологических требований. Санкции включают штрафы, конфискацию продукции и приостановление деятельности; при повторности размеры существенно увеличиваются.

Правовая основаст. 80, 425, 426, 463 КоАП РК

Перед пациентом отвечает медицинская организация как работодатель, возместившая вред; после возмещения она вправе предъявить регрессное требование к работнику в пределах, установленных трудовым законодательством (по общему правилу — в пределах средней месячной заработной платы, при полной материальной ответственности — в полном объёме). Уголовная ответственность за ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей всегда персональна. Наличие страхования профессиональной ответственности снижает финансовую нагрузку на обе стороны.

Правовая основаст. 921, 933 ГК РК; ст. 123, 124 Трудового кодекса РК; ст. 317 УК РК

Данные о состоянии здоровья относятся к персональным данным ограниченного доступа: их сбор и обработка допускаются с согласия субъекта либо в случаях, прямо предусмотренных законом. Оператор обязан обеспечить меры защиты, определить перечень собираемых данных, назначить ответственное лицо и хранить базы данных с соблюдением требований о локализации на территории Республики Казахстан. Незаконный сбор и распространение таких сведений влекут административную и уголовную ответственность.

Правовая основаЗакон РК «О персональных данных и их защите»; ст. 79 КоАП РК; ст. 147 УК РК